Producción pública de mifepristona, desarrollo en Universidad Nacional de La Plata y transferencia a escala industrial al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires

Abstract

Introducción: El desarrollo de Mifepristona inició a partir del convenio firmado entre la Fac. de Cs Exactas de la UNLP (UPM-Unidad de Producción de Medicamentos) y el Min. de Salud de Prov. de Bs. As. Es un medicamento para interrupción del embarazo que se administra con el misoprostol, reduciendo la cantidad necesaria de este último, incrementando la eficacia, minimizando el dolor y duración del tratamiento. 

Objetivo: Elaborar comprimidos de Mifepristona liberación inmediata y controlar la calidad mediante estudios de estabilidad en UPM-UNLP, para luego transferir el desarrollo a escala industrial al Instituto Biológico Tomás Perón del Min. de Salud Prov. Bs As. 

Metodología: En la UPM se desarrolló la formulación de comprimidos de liberación inmediata de Mifepristona 200 mg. Se presentaron desafíos relacionados principalmente a la baja solubilidad acuosa del activo, lo que afecta su biodisponibilidad. Se llevó adelante el estudio de compatibilidad de excipientes y se elaboraron diferentes formulaciones para poder elegir la adecuada. Se desarrollaron procedimientos de elaboración de los comprimidos, así como el desarrollo de las técnicas analíticas para el control de calidad de las materias primas y del producto final. Mifepristona no está codificada en ninguna farmacopea, sin embargo, se logró el desarrollo de métodos de controles analíticos que permitieron obtener el medicamento, contando con el acompañamiento técnico de IPAS (http://www.ipas.org). 

Resultados: Se logró obtener una matriz de excipientes que vehiculiza a la Mifepristona superando las dificultades de su baja solubilidad acuosa, obteniendo comprimidos que cumplen con las características farmacotécnicas necesarias como disgregación y friabilidad. Actualmente, se están llevando adelante los estudios de estabilidad de larga duración (simula almacenamiento en estante) y estudios de estabilidad acelerada (en condiciones de mayor temperatura y humedad). Los controles de calidad iniciales dieron buenos resultados, generando buenas expectativas para los resultados finales. Queda pendiente una vez finalizados los estudios de estabilidad la confección y entrega de la monografía y transferencia a escala industrial al Instituto Biológico Tomás Perón, Ministerio de Salud Prov. Bs As. 

Conclusiones: Se realizó el desarrollo de Mifepristona, con apoyo financiero de Concept Foundation. La producción pública de medicamentos al ser formadora de precios impacta en forma positiva en el presupuesto público destinado a la compra de medicamentos, gobiernos que no consideran como un derecho el acceso a políticas de género y salud reproductiva dejan el precio del medicamento en mano del libre mercado.