Elaboración de comprimidos dispersables de Nevirapina para garantizar la profilaxis de transmisión vertical del Virus Inmunodeficiencia Humana en neonatos

Resumen

Introducción: La Nevirapina se encuentra fuera del mercado desde 2023. Este vacío terapéutico es crítico para la prevención de la Transmisión Vertical del VIH en expuestos prematuros de alto riesgo. Ante esta orfandad, se propone el desarrollo de comprimidos dispersables de 12 mg para asegurar una administración eficiente y accesible para esta población vulnerable en toda la provincia. 

Objetivo: Desarrollar y estandarizar una metodología de producción hospitalaria para comprimidos dispersables de Nevirapina 12 mg, destinados a la administración oral en neonatos para la profilaxis de transmisión vertical de VIH. 

Metodología: Se desarrolló una formulación de comprimidos dispersables de Nevirapina 12 mg mediante mezcla y compresión directa, utilizando menos excipientes que la formulada por Sandler (uno de los coautores del trabajo). Esta nueva formulación emplea componentes aptos para neonatos y mejora el tiempo de disgregación. La mezcla se comprimió en una comprimidora monopunzón Sánchez, y para controlar el proceso se utilizaron balanza, disgregador, durómetro y friabilómetro. Los comprimidos fueron elaborados siguiendo las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia. Según la resolución 8 del Ministerio de Salud, las formulaciones sólidas tendrán una vigencia de seis meses. 

Resultados: Se lograron obtener comprimidos con un peso de 210 mg, con una variación de ±20 mg. Estos comprimidos se dispersaron en tres mililitros de agua en menos de 40 segundos y en leche en un minuto y medio. Cumplieron con el ensayo de friabilidad, obteniendo un valor inferior al 1%. Los comprimidos cumplieron con los estándares de calidad establecidos por las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia, incluyendo control de peso, características externas y ensayo de desintegración. Se elaboraron tres lotes de 720 comprimidos, destinados a garantizar el tratamiento completo en cada región sanitaria de la provincia. 

Conclusiones: Este trabajo demuestra que es posible superar las limitaciones del mercado para garantizar tratamientos esenciales. Los comprimidos desarrollados ofrecen una dosificación precisa, rápida disgregación y estabilidad del activo, optimizando la administración en neonatos. Además, reafirma el compromiso de FCE-UNLP y el HZGA Gutiérrez con la innovación en salud y el acceso equitativo a medicamentos.