Producción pública de Gliclazida liberación prolongada, desarrollo en Universidad Nacional de La Plata y transferencia a escala industrial al Ministerio de Salud provincia de Buenos Aires

Resumen

Introducción: El desarrollo de Gliclazida inició a partir de un convenio entre la Fac. de Cs Exactas de la UNLP (UPM-Unidad de Producción de Medicamentos) y el Ministerio de Salud de Prov. de Bs. As. para cubrir la demanda del Programa de Diabetes (ProDiaBA). Se trata de un medicamento para tratar la Diabetes Mellitus tipo II, una enfermedad de alta incidencia en PBA (1 de cada 10 personas). 

Objetivo: Elaborar comprimidos de Gliclazida liberación prolongada y controlar la calidad mediante estudios de estabilidad en UPM-UNLP, para luego transferir el desarrollo a escala industrial al Instituto Biológico Tomás Perón del Min. de Salud Prov. Bs As. 

Metodología: Se desarrolló la formulación de comprimidos de liberación prolongada de Gliclazida 60 mg. Se presentaron desafíos al buscar los excipientes necesarios para obtener la matriz que cumpla con la cinética de liberación. Se llevó adelante el estudio de compatibilidad de excipientes y se elaboraron diferentes formulaciones para poder elegir la adecuada. Se desarrollaron procedimientos de elaboración de comprimidos, así como el de las técnicas analíticas para el control de calidad de las materias primas y del producto final. Gliclazida en comprimidos para liberación inmediata está codificada en farmacopea Británica, pero no para liberación prolongada y en la Fac. de Cs Exactas, en UPM se logró el desarrollo de métodos de controles analíticos que permitieron el desarrollo del medicamento. 

Resultados: Se logró obtener una matriz de excipientes que cumpla con la cinética de liberación buscada, obteniendo comprimidos que cumplen con las características farmacotécnicas necesarias como disgregación y friabilidad. Se concluyó durante el mes de abril 2025 con los 24 meses de la etapa de estudios de estabilidad, de larga duración (simula almacenamiento en estante) y los 6 meses de estudios de estabilidad acelerada (en condiciones de mayor temperatura y humedad) que proporcionan evidencia sobre la calidad del medicamento para los tres lotes estudiados. Queda pendiente la confección y entrega de la monografía para poder solicitar los 24 meses de vencimiento para el medicamento y posterior transferencia a escala industrial al Instituto Biológico Tomás Perón, Ministerio de Salud Prov. Bs As. 

Conclusiones: Se logró desarrollar Gliclazida liberación prolongada, que tiene como ventajas mejorar la adherencia al tratamiento y reducir el efecto psicológico negativo varias tomas por día. La producción pública de medicamentos impacta en el presupuesto público destinado a la compra de medicamentos, especialmente en medicamentos como Gliclazida que se utilizan en enfermedades crónicas de alta incidencia.